醫(yī)藥設(shè)備屬于高科技產(chǎn)業(yè)，是中國鼓勵發(fā)展的重點產(chǎn)業(yè)之一。前瞻工業(yè)研究院日前發(fā)布了《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測及投資策略分析報告》。在此基礎(chǔ)上，我們對全球醫(yī)療器械市場進(jìn)行了簡要地分析。一般醫(yī)療器械出口需要什么資質(zhì)？這些新變化有哪些注意事項？

　　一、商品分類：除特殊情況外，大部分口罩應(yīng)納入稅號6307900010。

　　二、檢驗檢疫：根據(jù)海關(guān)2020第53號文件要求，將醫(yī)用口罩定為法檢貨物，需提供商檢通關(guān)單號。普通民用防護(hù)口罩是不合法的檢驗產(chǎn)品，申報時無須填寫檢驗檢疫項目。根據(jù)我國政府和有關(guān)國家政府間的檢驗協(xié)議，伊朗等少數(shù)幾個國家的產(chǎn)品出口需要在裝運前進(jìn)行檢驗。

　　三、關(guān)稅征收：

　　1.貿(mào)易出口征稅性質(zhì)：一般征稅；征稅方式：按章征稅。

　　2.捐贈出口國內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機構(gòu)等。，免征性質(zhì)不填寫，免征方式免征。

　　3.禁止管理:目前商務(wù)部對民間口罩沒有設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)對防護(hù)物資的監(jiān)督要求為出口法檢，需要報關(guān)單和口岸檢查要求。

　　4.申報標(biāo)準(zhǔn):按照標(biāo)準(zhǔn)申報要求填寫商品名稱和成分含量；如果材料不是在中國生產(chǎn)的，原產(chǎn)國將根據(jù)實際生產(chǎn)國填寫。

　　國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需要的資質(zhì)和材料。

　　1.營業(yè)執(zhí)照(業(yè)務(wù)范圍有相關(guān)業(yè)務(wù)內(nèi)容)。

　　2.企業(yè)生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)企業(yè))。

　　3.產(chǎn)品檢驗報告(生產(chǎn)企業(yè))。

　　4.醫(yī)療器械注冊證(非醫(yī)療不需要)。

　　5.產(chǎn)品說明(跟隨產(chǎn)品提供)和標(biāo)簽(跟隨產(chǎn)品提供)。

　　6.產(chǎn)品批次/編號(外包裝)

　　7.產(chǎn)品質(zhì)量安全證書或證書(根據(jù)產(chǎn)品提供)。

　　8.產(chǎn)品樣品圖片和外包裝圖片。

　　9.貿(mào)易公司必須取得海關(guān)收貨人的登記備案。

　　10.非醫(yī)用口罩需提供出口產(chǎn)品的承諾書備案。

　　國內(nèi)出口生產(chǎn)企業(yè)所需資質(zhì)證書。

　　具有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)可直接出口生產(chǎn)用于個人保護(hù)或工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩。

　　制造用于出口的屬于醫(yī)療器械管理的口罩。中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證書，但一般進(jìn)口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，證明該進(jìn)口商品在中國合法上市。

　　1.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍為醫(yī)療器械，非醫(yī)療級項目除外)。

　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)品登記證或登記證。

　　3.制造商檢驗報告。