醫(yī)藥設(shè)備屬于高科技產(chǎn)業(yè)，是中國(guó)鼓勵(lì)發(fā)展的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一。前瞻工業(yè)研究院日前發(fā)布了《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)及投資策略分析報(bào)告》。在此基礎(chǔ)上，我們對(duì)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)行了簡(jiǎn)要地分析。一般醫(yī)療器械出口需要什么資質(zhì)？這些新變化有哪些注意事項(xiàng)？

　　一、商品分類(lèi)：除特殊情況外，大部分口罩應(yīng)納入稅號(hào)6307900010。

　　二、檢驗(yàn)檢疫：根據(jù)海關(guān)2020第53號(hào)文件要求，將醫(yī)用口罩定為法檢貨物，需提供商檢通關(guān)單號(hào)。普通民用防護(hù)口罩是不合法的檢驗(yàn)產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)無(wú)須填寫(xiě)檢驗(yàn)檢疫項(xiàng)目。根據(jù)我國(guó)政府和有關(guān)國(guó)家政府間的檢驗(yàn)協(xié)議，伊朗等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家的產(chǎn)品出口需要在裝運(yùn)前進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　三、關(guān)稅征收：

　　1.貿(mào)易出口征稅性質(zhì)：一般征稅；征稅方式：按章征稅。

　　2.捐贈(zèng)出口國(guó)內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機(jī)構(gòu)等。，免征性質(zhì)不填寫(xiě)，免征方式免征。

　　3.禁止管理:目前商務(wù)部對(duì)民間口罩沒(méi)有設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)對(duì)防護(hù)物資的監(jiān)督要求為出口法檢，需要報(bào)關(guān)單和口岸檢查要求。

　　4.申報(bào)標(biāo)準(zhǔn):按照標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)要求填寫(xiě)商品名稱(chēng)和成分含量；如果材料不是在中國(guó)生產(chǎn)的，原產(chǎn)國(guó)將根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)國(guó)填寫(xiě)。

　　國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需要的資質(zhì)和材料。

　　1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(業(yè)務(wù)范圍有相關(guān)業(yè)務(wù)內(nèi)容)。

　　2.企業(yè)生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)企業(yè))。

　　3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(生產(chǎn)企業(yè))。

　　4.醫(yī)療器械注冊(cè)證(非醫(yī)療不需要)。

　　5.產(chǎn)品說(shuō)明(跟隨產(chǎn)品提供)和標(biāo)簽(跟隨產(chǎn)品提供)。

　　6.產(chǎn)品批次/編號(hào)(外包裝)

　　7.產(chǎn)品質(zhì)量安全證書(shū)或證書(shū)(根據(jù)產(chǎn)品提供)。

　　8.產(chǎn)品樣品圖片和外包裝圖片。

　　9.貿(mào)易公司必須取得海關(guān)收貨人的登記備案。

　　10.非醫(yī)用口罩需提供出口產(chǎn)品的承諾書(shū)備案。

　　國(guó)內(nèi)出口生產(chǎn)企業(yè)所需資質(zhì)證書(shū)。

　　具有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)可直接出口生產(chǎn)用于個(gè)人保護(hù)或工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩。

　　制造用于出口的屬于醫(yī)療器械管理的口罩。中國(guó)海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證書(shū)，但一般進(jìn)口國(guó)會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，證明該進(jìn)口商品在中國(guó)合法上市。

　　1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍為醫(yī)療器械，非醫(yī)療級(jí)項(xiàng)目除外)。

　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)品登記證或登記證。

　　3.制造商檢驗(yàn)報(bào)告。